Egyik törvénynek sincs elsőbbsége - a gyártóknak mindkettőt be kell tartaniuk.

Az FD&C szerint nem kell felsorolniuk az üzleti titoknak minősülő összetevőket; a CFR szerint muszáj.

Ha felsorolják az üzleti titkokat, akkor nem sértik meg egyik törvényt sem. Ha nem, akkor megtörik a CFR-t. Következtetés: fel kell sorolniuk az üzleti titok összetevőit.

Ha az FD&C szerint tilos az üzleti titok összetevőinek felsorolása, de a CFR megkövetelte, akkor a gyártók még mindkét törvénynek engedelmeskedni - ami azt jelentené, hogy nem árulhatnak el semmit, ahol az egyik összetevő üzleti titok.

Az elsődleges jogforrás a kongresszus által FD&C törvény néven elfogadott különféle törvények, amelyeket a 21 USC 352 (e) (1) (A) (iii) a megfelelő részében kodifikáltak. >, amely a kiskereskedelmi csomagolás külsõ tartályán, és ha a titkár megfelelõnek találja, a közvetlen tartályon - az ábécé sorrendben felsorolt ​​- minden inaktív összetevõ bejegyzett nevét mondja:

a titkár által kihirdetett rendelet előírja, kivéve, hogy ebben az albekezdésben semmi nem tekinthető úgy, hogy bármilyen üzleti titkot elárulna , és kivéve, hogy ennek az alpontnak az ábécé sorrendjére vonatkozó követelményei csak az alábbiakra vonatkoznak: nem vényköteles gyógyszerek, amelyek nem egyben kozmetikumok, és amelyek ez az alpont nem vonatkozik a nem vényköteles gyógyszerekre, amelyeket nem emberi felhasználásra szántak. , jelenleg a Hea 1. és emberi szolgáltatások. Csak a kongresszus rendelkezik hatáskörrel új törvény megalkotására, de a bíróságok és a végrehajtó hatalom hatásköre a meglévő törvények értelmezésére. Tehát a kongresszus átruházhatja a végrehajtó hatalomra annak hatáskörét, hogy bizonyos döntéseket hozzon arról, hogy mit is jelent a törvény, a kongresszus által elfogadott törvények keretein belül.

A (21 CFR-ben kódolt) szabályozás jogilag nem ütközhet törvénybe. Bármi, amit egy szabályozás megkövetel, törvényi felhatalmazást igényel. Ez nem azt jelenti, hogy a végrehajtó hatalom képtelen olyan jogszabályt írni, amely ellentmond az alapszabálynak. Ha valójában konfliktus van, akkor az érintett személy beperelheti a rendeletet kihirdető ügynökséget, azzal érvelve, hogy túllépte hatáskörét. Van egy jogi doktrína, amelyet Chevron-tiszteletnek neveznek, és amely megköveteli a bíróságoktól, hogy halasszák el az ügynökség félreérthető vagy homályos alapszabályának értelmezését.

Ami a gyártó gyakorlati döntésének ösztönzését illeti, ez két okból kedvez az alapszabályokra vonatkozó előírásoknak. Először is, hacsak nem egyértelmű, hogy a végrehajtó hatalom túllépte hatáskörét, a bíróságok elhalasztják a végrehajtó hatalmat. Másodszor, a végrehajtási intézkedéseket elsősorban a végrehajtó hatalom végzi. Amint az az alapszabályból kiderül, a kongresszus üzleti titkot kivételt vezetett be. Ha a 21 CFR kifejezetten mást mond, akkor az érintett személynek lehet alapja a DHHS elleni per indításához. A DHHS azzal érvelhet, hogy ez azt jelenti, hogy nem lehetnek üzleti titkok az élelmiszerekben, a kozmetikai szerekben, ez azonban súlyosan sérti a gyártók szabadságát és kereskedelmi érdekeit, amelyeket az Alkotmány véd. Ez aztán kivizsgálást indíthat arról, hogy a kongresszus szándékában állt-e törvényen kívül helyezni az üzleti titkokat, és van-e rá hatásköre.

A rendeletek azonban ezt nem mondják (amennyire tudom mondja: olyan ügyvédet kellene felvennie, aki teljesen ismeri ezt a címet). Nem tudom, hogy valamely gyártó hiszi-e azt, hogy kénytelen-e elárulni az üzleti titkokat, és ha igen, mi volt ennek a hitnek az alapja. Ha a CFR valamely részére irányítanák, amely szó szerint azt mondja, hogy muszáj, akkor várhatóan egy esetleges jogi kihívást várnék, mert a törvényes mentesség nem egyértelmű. Ez nem azt jelenti, hogy a gyártó üzleti okból önként nem fedi fel a vélt üzleti titkot.

Az FDA feladata a biztonság és az eredményesség bizonyítékainak értékelése, amelyet elsősorban egy tudományos áttekintő testületen keresztül végez. Az FDA ad néhány tudományos útmutatást, például a kábítószer-metabolitok biztonsági tesztelését, amely "az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jelenlegi gondolkodását képviseli", és nem határoz meg jogilag érvényesíthető felelősségeket. Azt mondják, hogy egy alternatív megközelítés megvitatásához vegye fel a kapcsolatot az FDA-val. A kismolekulájú, nem biológiai gyógyszerkészítményekre vonatkozik, így az oltásokkal kapcsolatos részletek nem szerepelnek benne, de ez képet adhat arról, hogy a gyártónak milyen aggodalommal kell foglalkoznia a tesztelés során. Például

Az érintett kémiai reakciók jellege alapján az I. fázisú reakciókból képződött metabolitok nagyobb valószínűséggel vannak kémiailag reaktívak vagy farmakológiailag aktívak, és ezért nagyobb valószínűséggel szükségesek biztonsági értékelésre. ..

Ha legalább egy kísérleti állatfaj képezi ezt a gyógyszer-metabolitot megfelelő expozíciós szinten ... feltételezhető, hogy a metabolit hozzájárulása az általános toxicitási értékeléshez megállapításra került ...

A II. fázisú konjugációs reakciók általában egy vegyületet jobban oldanak és farmakológiailag inaktívvá tesznek, így nincs szükség további értékelésre. Ha azonban a konjugátum toxikus vegyületet képez, például acil-glükuronidot, további biztonsági értékelésre lehet szükség.

Potenciálisan releváns a 21 CFR 610.61 [n] specifikus kérdése szempontjából, azt állítják

Általában csak a humán plazmában azonosított metabolitokat vagy metabolitokat, amelyek emberben aránytalanul magasabb szinten vannak jelen, mint bármelyik állatkísérleti faj esetében, figyelembe kell venni a biztonsági értékelés során. Az emberi metabolitok, amelyek biztonsági problémát vethetnek fel, stabil állapotban a teljes gyógyszerrel kapcsolatos expozíció több mint 10 százalékánál képződnek. A 10% -nál nagyobb szint kiválasztása a a kábítószer-metabolitok jellemzése tükrözi az FDA és a Környezetvédelmi Ügynökség útmutatásainak való összhangot.

Ez valójában csak a tudományos jéghegy csúcsa, de adnia kell némi ötletet. Itt található egy rövid cikk a vakcinákról, egy általános GYIK, a CDC valamivel informatívabb beszámolóval a vakcinák jóváhagyási folyamatáról, és egy GYIK-stílusú vita néhány népszerű összetevőről.

Alapvetően a törvény nem egyértelmű abban, hogy mi jelent biztonsági problémát, hogy tudományos kérdés, és a kongresszus erre felhatalmazást adott. ezt az elhatározást az FDA felé.

Az FD&C lehetővé teszi az üzleti titkok megőrzését. A CFR szerint az inaktív összetevőket biztonsági tényező esetén kell közzétenni. Tegyük fel, hogy van egy inaktív összetevőnk, amely üzleti titok, és egyben biztonsági tényező is.

Ez helytelen. A gyógyszerek tekintetében az inaktív összetevőket kell felsorolni, nem pedig azt, hogy csak akkor kell felsorolni, ha biztonsági tényezők. Az általad idézett biztonsági tényező a merész figyelmeztetésekre utal a dobozon. Az összes inaktív összetevő mégis felsorolásra kerül. nem gyógyszerek. A gyógyszerkészítmény összes összetevője fel van sorolva.

Hogyan lehet meghatározni, hogy egy inaktív összetevő biztonsági tényező-e?

Nyilvánvalóan nem mondhatja meg véglegesen ha valami a legtöbb esetben biztonságos lenne minden egyes ember számára, de olyan dolgokat vizsgálnak, amelyekről általában beszámoltak, hogy sok ember számára irritálóak vagy károsak.

Van üzleti titok valaha is nyilvánosságra kell hozni? Mikor?

Nem, az üzleti titok megnevezése nem kényszeríthető nyilvánosságra, de nagyon ritkák. Valójában csak egy dolog szerepel üzleti titokként. https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling/trade-secret-ingredients

Amennyire meg lehet tudni, ez egy "kiskapu" "a törvényben?

Nem, két különböző dologra utalnak. Az üzleti titkok olyan dolgok, amelyeket a szépségápolási termékek gyártói el akarnak rejteni a versenytől, és az inaktív összetevők a gyógyszer olyan részei, amelyek nem a fő összetevők, amelyek ellátják a gyógyszert. Nem állnak kapcsolatban.